Dnia 27 listopada 2025 roku Komisja Europejska oficjalnie ogłosiła pełną funkcjonalność czterech kluczowych modułów systemu EUDAMED – unijnej bazy danych dla wyrobów medycznych. To wydarzenie jest kamieniem milowym we wdrażaniu Rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 oraz IVDR (UE) 2017/746, które regulują wyroby medyczne i diagnostykę in vitro w całej Unii Europejskiej.

Dla producentów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli, jednostek notyfikowanych i organów nadzoru oznacza to jedno: czas przygotować się na centralną, obowiązkową rejestrację wszystkich wyrobów w EUDAMED. Aktualnie korzystanie z bazy danych EUDAMED nie jest jeszcze obowiązkowe. Niektóre moduły są dostępne i można z nich korzystać dobrowolnie.

Dlaczego EUDAMED jest tak ważny?

EUDAMED to serce nowego systemu regulacyjnego w UE. Dzięki niemu:

  • wszystkie wyroby medyczne będą zarejestrowane w jednym, wspólnym miejscu,
  • dane o wyrobach, producentach i certyfikatach mają być łatwo dostępne,
  • bezpieczeństwo pacjentów ma docelowo wzrosnąć dzięki lepszej przejrzystości,
  • procesy regulacyjne w UE staną się spójne i bardziej efektywne.

Dla przedsiębiorców oznacza to mniej lokalnych rejestracji, ale jednocześnie konieczność przestrzegania nowych, centralnych unijnych procedur.

Daty, które trzeba znać:

  • 27 listopada 2025 r. – start odliczania.

Publikacja w Dzienniku Urzędowym UE potwierdziła, że EUDAMED jest gotowy do działania. Od tego momentu producenci i inni uczestnicy rynku mogą rozpocząć przygotowania do rejestracji podmiotów i wyrobów w systemie, choć obowiązek korzystania z EUDAMED zacznie obowiązywać dopiero 27 maja 2026 r.

  • 27 maja 2026 r. – obowiązek korzystania z EUDAMED.

Od tego dnia wszystkie nowe wyroby, zestawy zabiegowe oraz nowi uczestnicy rynku muszą być zarejestrowani w EUDAMED. Dotychczasowe krajowe systemy rejestracyjne zostaną zastąpione centralnym systemem unijnym.

  • 27 listopada 2026 r. – koniec okresu przejściowego dla istniejących wyrobów.
    Producenci muszą wprowadzić do EUDAMED wszystkie wyroby, które zostały dotychczas wprowadzone na rynek. Wyjątek stanowią tzw. „legacy devices”, czyli produkty wcześniej zarejestrowane zgodnie z MDR/IVDR.
  • 27 maja 2027 r. – pełne wdrożenie dla jednostek notyfikowanych.

Od tego dnia jednostki notyfikowane będą zobowiązane do wprowadzania do systemu wszystkich wydawanych certyfikatów oraz tzw. Master SSCP – zatwierdzonych podsumowań bezpieczeństwa i działania klinicznego wyrobu (Summary of Safety and Clinical Performance), będących oficjalną, publiczną „kartą informacyjną” danego wyrobu. W efekcie EUDAMED stanie się w pełni funkcjonalną i kompletną bazą danych.

Co to oznacza dla przedsiębiorców?

Publikacja ta kończy okres niepewności i daje jasne ramy czasowe do przygotowania zasobów ludzkich i technologicznych, procedur rejestracji wyrobów, a także procesów komunikacji z organami nadzoru i jednostkami notyfikowanymi.

EUDAMED staje się centralnym narzędziem dla całego rynku wyrobów medycznych w UE. Przedsiębiorcy, którzy odpowiednio wcześnie przygotują swoje dane i procesy, zyskają realną przewagę oraz pewność zgodności z obowiązującymi przepisami.

Podsumowanie

Wejście w pełną funkcjonalność EUDAMED to nie tylko obowiązek formalny – to szansa na uproszczenie rejestracji, zwiększenie przejrzystości i poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Od 2026 r. wszystkie nowe wyroby medyczne w UE będą rejestrowane w jednej centralnej bazie, a do 2027 r. EUDAMED stanie się kompletnym narzędziem dla producentów, jednostek notyfikowanych i organów nadzoru.

Dla przedsiębiorstw działających w branży medycznej oznacza to jedno: czas działać!

📞 Masz pytania? Skontaktuj się z nami – pomożemy Ci zrozumieć zmiany i przygotować się na ich wdrożenie.