Od 12 lutego 2026 r. zacznie obowiązywać Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1466 z dnia 22 lipca 2025 r., wprowadzające istotne zmiany w obszarze pharmacovigilance (PV). Nowe przepisy przewidują przede wszystkim ograniczenie obowiązków administracyjnych związanych z pełnym opisem systemu PV. Obowiązek dokumentowania odstępstw od procedur PV został zawężony wyłącznie do odstępstw „znacznych i poważnych”, i to jedynie do momentu ich rozwiązania.
Rozporządzenie doprecyzowuje również wymogi dotyczące umów pomiędzy posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a podmiotami realizującymi w jego imieniu działania z zakresu PV. Umowy te muszą jasno określać role i obowiązki stron, zasady wymiany danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii, przewidywać możliwość audytów oraz inspekcji, a także obowiązek uzyskania przez stronę trzecią pisemnej zgody posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na dalsze zlecanie zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii innym podwykonawcom.
Ponadto, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został zobowiązany nie tylko do monitorowania, ale także do aktywnego wykorzystywania danych z bazy EudraVigilance w połączeniu z innymi dostępnymi źródłami danych dotyczących bezpieczeństwa.
Rozszerzony został zakres obowiązków informacyjnych posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobligowany do zamieszczania w prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (EMA) elektronicznym rejestrze badań: protokołu badania, streszczenia raportu końcowego oraz raportu końcowego z badania. Protokół badania powinien zostać opublikowany w rejestrze przed rozpoczęciem gromadzenia danych, natomiast streszczenie raportu końcowego – w terminie jednego miesiąca od finalizacji raportu końcowego z badania.
